自动化同位素合成的放射性药物：2025年突破性技术即将革新诊断和治疗

目录

• 执行摘要：2025年展望与关键见解
• 市场规模、增长及2030年预测
• 技术概述：自动化同位素合成系统
• 领先公司与行业举措
• 监管环境与合规趋势
• 与放射性药物供应链的整合
• 在诊断与靶向治疗中的应用
• 新兴创新与研发管道
• 挑战、障碍与风险因素
• 未来展望：竞争环境与战略机会
• 来源与参考文献

执行摘要：2025年展望与关键见解

自动化同位素合成已经成为放射性药物生产的变革力量，提供了在安全性、可重复性和通量方面显著的优势。到2025年，全球市场见证了自动化合成模块和综合解决方案的快速采用，这一趋势是由临床诊断和靶向治疗中对既有和新型放射性同位素日益增长的需求推动的。行业领袖推出了能够处理复杂多步骤标记过程并符合严格的良好生产规范（GMP）标准的下一代合成器。

关键参与者如GE HealthCare、西门子Healthineers和Eckert & Ziegler扩展了他们的产品组合，推出了为合成广泛使用的PET和SPECT示踪剂而量身定制的自动化模块——包括¹⁸F-FDG、⁶⁸Ga标记肽和新兴的¹⁷⁷Lu与²²⁵Ac放射治疗药物。这些系统越来越多地配备了用于远程操作、数据管理和实时质量控制的先进软件，反映出向数字化和合规性的更广泛趋势。

最近的发展包括推出可灵活配置的模块化平台，允许对新前体化学和同位素进行快速适应。例如，SOFIE提供与研究和临床环境兼容的多标记合成解决方案。此外，回旋加速器制造商与合成模块供应商之间的合作——例如IBA Radiopharma Solutions与自动化模块供应商之间的合作——正在简化从同位素生产到放射标记的工作流程，最大限度降低操作人员的暴露和周转时间。

展望未来，自动化同位素合成的前景十分积极。预计治疗性放射药物的增长以及去中心化放射药房的扩展将进一步增加对能够确保一致性、可扩展性和合规性的自动化系统的需求。关键挑战依然存在，包括适应具有独特处理或标记要求的新同位素以及整合人工智能以优化过程。尽管如此，行业利益相关者在研发上的持续投资表明，未来几年将出现一批强大的创新产品。

市场规模、增长及2030年预测

自动化同位素合成技术市场——放射性药物生产的关键——在近年来显示出强劲的增长。预计这种势头将在2030年之前继续加速，主要是由于分子成像、靶向癌症治疗和核医学基础设施扩展的全球需求不断增加。

到2025年，领先的供应商如GE HealthCare和Eckert & Ziegler报告称对自动化合成模块的兴趣和采用显著增加。这些系统简化了F-18、Ga-68和Lu-177等同位素的生产，最大限度降低辐射暴露、减少生产错误，并支持符合良好生产规范（GMP）标准。例如，GE HealthCare最近扩展了其TRACERcenter产品组合，称在欧洲、北美和亚洲的安装数量增加。

在2024年和2025年初，来自Eckert & Ziegler的行业数据显示，其自动化合成系统的订单增长了双位数百分比，特别是在治疗性应用方面。类似地，Lantheus和Sophion Bioscience也注意到合作伙伴关系的增加，以扩展其放射性药物制造能力，这受到监管批准和临床适应症扩展的推动。

展望未来，市场前景依然乐观。预计全球放射性药物行业到2030年将以超过8%的复合年增长率（CAGR）增长，自动化同位素合成解决方案将占这一扩张的显著份额。增长驱动因素包括癌症和神经退行性疾病的日益普遍、在核医学设施上的投资增长，以及向个性化医学方法的转变。随着监管机构继续强调质量、可重复性和操作人员安全，自动化预计将在新的放射性药物生产现场成为标准（IBA Radiopharma Solutions）。

• 2025-2027： 在新兴市场，特别是亚太地区和拉丁美洲，自动化模块的扩展。
• 2028-2030： 与数字健康平台和先进分析的整合，实现实时过程控制和批次可追溯性。

领先制造商正在投资下一代系统，具有增强的连接性、远程监控和灵活的合成能力，以支持新型同位素。凭借强劲的行业基础和持续的技术创新，自动化同位素合成细分市场有望在2030年之前实现持续增长。

技术概述：自动化同位素合成系统

自动化同位素合成系统代表了放射性药物生产中的一种变革性技术，提供了增强的效率、可重复性和安全性，适用于临床和研究应用。这些系统整合了先进的机器人技术、流体技术和软件控制，以简化合成放射性化合物所需的复杂多步骤过程，供诊断和治疗使用。到2025年，全球对自动化合成的采用正在加速，这一趋势是由对PET和SPECT示踪剂的需求增加以及制造环境中严格遵守法规的需要推动的。

自动化同位素合成平台的核心组件包括屏蔽热室、专为特定同位素（如F-18、Ga-68和Cu-64）设计的自动化模块、一次性盒装设备和实时过程监控。领先制造商正在改进这些系统，以适应更广泛的合成协议、最大限度降低操作人员的辐射暴露，并以一致的放射化学纯度提供更高的产率。

例如，GE HealthCare提供Tracelab系列自动化合成模块，支持PET示踪剂的研究和例行生产。这些模块整合了经预验证的合成协议，使其能够快速适应新兴放射性药物。类似地，Advion和Eckert & Ziegler也推出了针对短寿命同位素优化的系统，具有用户友好的界面、远程操作能力和GMP合规的一体化全可追溯性。

近年来，基于盒式系统的进展降低了交叉污染的风险，并简化了不同放射性药物合成之间的更换。这些平台的模块化设计允许放射药房根据不断变化的临床需求或监管批准快速实施新的示踪剂。例如，Sophion Bioscience和西门子Healthineers提供能够适应各种同位素前体和标记化学的合成模块。

展望未来几年，预计自动化同位素合成系统将整合人工智能和机器学习工具，以实现预测性维护、过程优化和自动化质量控制。与电子健康记录和医院信息系统的整合将进一步简化工作流程和文档记录。随着新型放射药物（如α发射体或治疗性剂）的进入临床实践，制造商准备扩展合成能力，以适应新兴的同位素以及更复杂的多步骤反应。

总体而言，自动化同位素合成系统在2025年及未来的技术轨迹特征是更大的灵活性、数字化整合和增强的安全性，将这些平台定位为核医学和个性化放射性药物治疗未来的重要基础设施。

领先公司与行业举措

在2025年，自动化同位素合成放射性药物领域经历了显著的动力，这得益于领先的放射性药物技术公司和机构之间的合作。自动化同位素合成应对了对可重复性、安全性和监管合规性的日益增长需求，主要体现在短寿命PET和SPECT示踪剂的生产中。主要行业参与者正在积极推进硬件平台和软件解决方案，旨在简化工作流程并扩大全球对新型放射性示踪剂的获取。

• GE HealthCare凭借其FASTlab 2平台位于前沿，该平台集成了针对多种PET示踪剂的自动化盒式合成系统。在2025年，该公司宣布在软件集成和新放射化学模块兼容性方面的改进，使得从研究协议到临床生产的过渡更快速（GE HealthCare）。
• 西门子Healthineers继续推广其Explora和Modular-Lab合成系统，强调强大的自动化、远程监控和符合GMP的生产。他们在2025年的更新专注于改善用户界面，增加灵活性，以适应下一代放射性示踪剂，支持既有和新兴疗法（西门子Healthineers）。
• Trasis，一家专注于放射性药物合成解决方案的公司，扩展了其AllInOne平台，以适应研究和大规模生产的需求。2025年，Trasis推出了用于⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu和⁶⁴Cu等治疗性同位素的新盒装设备和一次性套件，旨在满足靶向放射治疗的临床采用需求（Trasis）。
• SOFIE正在推进其ELIXYS FLEX/CHEM自动化放射合成器，旨在快速开发和例行生产多种PET示踪剂。该系统的灵活性和远程控制能力在2025年已在学术和商业环境中获得越来越多的采用，支持分布式制造模式（SOFIE）。

2025年的行业举措还包括放射性药物制造商与医疗提供者之间的合作，旨在标准化自动化合成协议，促进监管的一致性，并应对供应链挑战。展望未来，该行业预计将进一步整合人工智能和基于云的数据管理，促进预测性维护、实时质量控制和新示踪剂的快速验证，从而加快创新放射性药物的患者使用时效。

监管环境与合规趋势

在2025年，自动化同位素合成放射性药物生产的监管环境正在快速演变，反映了技术进步和自动化在临床与商业环境中日益增加的采用。美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和国家核监管机构等监管机构不断更新指导方针，以确保患者安全、产品质量和过程可靠性。

一个主要的趋势是将自动化和数字化纳入良好生产规范（GMP）合规框架。自动化合成模块——对于生产PET和SPECT示踪剂至关重要——现在通常设计有支持电子批记录、可追溯性和远程监控的功能。监管期待越来越强调数据完整性和实时文档，这促使像GE HealthCare和Eckert & Ziegler这样的制造商在其最新系统中嵌入合规支持软件和过程控制。

在2025年，监管机构还优先考虑跨境标准的一致性，以促进短寿命放射性药物的国际分配日益增长。国际原子能机构（IAEA）正在进行的研讨会和技术文件等倡议正在形成有关自动化放射性药物合成最佳实践的共识，包括拒绝基风险估计的验证和资格确认方法的应用（国际原子能机构）。这种一致性对于新近在去中心化医院放射药房和区域生产中心中部署的自动化合成器尤为重要。

另一个关键趋势是监管对新型同位素和治疗性剂的关注，这些通常需要定制的自动化合成协议。监管机构正密切与设备提供商如Advion和西门子Healthineers合作，以明确对过程验证、无菌保证和操作人员安全的预期——尤其是对于α发射体和新兴PET同位素。

展望未来，监管前景预计将进一步数字化整合，包括基于云的合规文档和AI驱动的过程分析，相关的试点项目已在领先的放射药房中开展。各方可以期待对网络物理安全、数据交换标准和合成模块与质量控制仪器之间无缝整合的更大重视。总体而言，监管机构的目标是促进自动化同位素合成的创新，同时保持对放射性药物的严格安全和有效性标准。

与放射性药物供应链的整合

在2025年，自动化同位素合成系统在放射性药物供应链中的整合正在快速推进，这一变化是由不断增长的临床需求及对稳健、可重复的生产工作流的需求所推动的。自动化合成器流线化了放射性核素的处理、标记和提纯过程，显著减少了人工干预，从而在生产PET和SPECT示踪剂时提高了安全性和一致性。这些系统现在是许多放射药房和集中制造中心的运营核心，并在应对短寿命同位素的复杂物流时至关重要。

行业领先者如GE HealthCare、Eckert & Ziegler和西门子Healthineers正在积极部署与多种同位素兼容的下一代自动化合成器，包括F-18、Ga-68、Cu-64和Zr-89。这些平台的灵活性使得放射性药物生产商能够快速适应不断变化的临床协议和监管要求，同时优化回旋加速器和发生器生产的同位素的使用。例如，TracerLab和FASTlab合成器提供模块化设计和自动化质量控制整合，促进了即时生产，最大限度减小了放射性废物。

自动化合成的整合还增强了短寿命同位素的供应链韧性。配备自动化模块的集中放射药房每天可以生产和运输多个批次，确保医院和成像中心的一致供应。Cardinal Health和NorthStar Medical Radioisotopes报告称，在其制造设施部署自动化合成技术后，周转时间和批次一致性都有所改善。

展望未来，预计未来几年将为这些系统带来更进一步的数字化与远程操作能力。与医院信息系统的增强连接、远程过程监控和基于AI的优化正在开发中，承诺与更广泛的医疗物流实现更紧密的整合。Eckert & Ziegler和西门子Healthineers等公司正在投资先进的自动化功能和基于云的数据管理，以支持预计将持续增长的新型放射性药物和个性化医学应用，直至2027年及以后。

在诊断与靶向治疗中的应用

截至2025年，自动化同位素合成平台在放射性药物的开发和生产中正变得越来越重要，既适用于诊断，也适用于靶向治疗。这些系统简化了将生物分子标记为医学同位素所需的复杂过程，确保了高可重复性、安全性和合规性——这些都是随着精准医学需求加速而变得至关重要的因素。

在诊断成像中，尤其是正电子发射断层扫描（PET）和单光子发射计算机断层扫描（SPECT），自动化合成器能够快速按需生产放射性示踪剂，如¹⁸F-FDG、⁶⁸Ga-PSMA和^99mTc标记的化合物。像GE HealthCare和Eckert & Ziegler这样的制造商已经扩大了其自动化模块的产品组合，以支持例行临床诊断和新型示踪剂的开发。这些系统可以运行多种合成协议，容纳不同的同位素，并整合严格的质量控制，这对监管申请和患者安全至关重要。

对于靶向治疗，如使用¹⁷⁷Lu-DOTATATE的肽受体放射性核素治疗（PRRT）或前列腺癌的放射配体治疗（如¹⁷⁷Lu-PSMA），自动化确保了一致的批次合成，并最大限度减少了操作人员的辐射暴露。像IBA Radiopharma Solutions和SOPHION（以前称为Trasis）这样的公司报告称，医院放射药房和集中生产设施对其自动化合成模块的采用持续增加。

到2025年及之后，趋势是进一步将自动化与数字数据管理和远程监控相结合。这一演变促进了对良好生产规范（GMP）的遵守、实时过程分析和多同位素、多产品环境的无缝工作流程。快速适应合成协议的能力是评估新型放射性药物在肿瘤学、神经学和心脏病学中的临床试验的一个关键因素，Trasis的灵活模块便是一个例证。

展望未来，预计将在学术和商业场所更广泛地部署紧凑型自动化合成解决方案，支持去中心化生产模式，加快患者的获取。设备制造商与制药公司之间的持续合作预计将加速新型放射性药物从实验室到病床的转化，基于强大的自动化合成技术为基础。

新兴创新与研发管道

自动化同位素合成平台正在迅速改变放射性药物行业，硬件、软件和过程整合的创新预计在2025年及以后的时间里将加速发展。领先的制造商和研究机构正专注于增强这些系统的效率、可重复性和合规性，尤其是对于在诊断和治疗应用中使用的既有和新型放射性同位素的生产。

一个显著的趋势是整合可处理多种放射性同位素和放射标记协议的模块化合成单元。像GE HealthCare和Eckert & Ziegler这样的公司推出了配备先进机器人技术、一次性盒装设备和实时质量控制功能的自动化合成模块。这些平台旨在简化生产PET和SPECT示踪剂，如¹⁸F-FDG和⁶⁸Ga标记的化合物，以及新兴的α和β发射体用于靶向放射性核素治疗。

软件驱动的过程优化的演变也是一个重点。来自西门子Healthineers和TRIUMF的最新进展展示了利用实时过程分析和反馈循环的自动化合成控制器，以确保批次一致性和合规的可追溯性。随着监管机构要求提供详细的生产记录并符合放射性药物的良好生产规范（GMP），这些功能变得日益重要。

除了既有同位素外，自动化合成新一代放射性药物的研发投资激增，包括治疗性剂和新型同位素，如²²⁵Ac、¹⁷⁷Lu和⁶⁴Cu。像Nordion和IBA Radiopharma Solutions这样的组织正在积极开发和验证自动化过程，以增加这些关键同位素的可用性和标准化。

展望未来，该领域预计将进一步整合自动化合成与数字健康平台，促进远程监控、预测性维护以及与医院信息系统的整合。由欧洲核医学协会支持的合作性倡议预计将促进互操作性标准和最佳实践，推动全球对先进放射性药物的获取。到2027年，这些创新预计将显著扩展临床试验管道，并改善患者接受个性化核医学治疗的机会。

挑战、障碍与风险因素

尽管自动化同位素合成在放射性药物领域正在受到关注，但一些挑战、障碍和风险因素仍在塑造其在2025年及近期的部署。一个主要的挑战是放射性药物成分的复杂性和多样性，这 necessitates高适应性和可定制的合成模块。许多自动化系统仍在适应较新或更复杂的同位素（如锕-225或砹-211）方面面临局限性，因为它们具有独特的化学特性和短半衰期。这限制了将前沿示踪剂快速转化从研究到临床生产的能力（Eckert & Ziegler）。

监管障碍也很显著。自动化合成单元必须遵循良好生产规范（GMP）准则，并在整个合成过程中保持无菌、可重复的条件。验证和资格确认这些系统可能耗时且成本高昂，尤其是在监管机构对放射性药物生产线进行更严格审查的情况下。适应不断变化的标准，例如对欧洲药典或美国FDA指南的更新，构成了持续的合规风险（GE HealthCare）。

供应链脆弱性继续成为障碍，尤其是在寻找高纯度目标材料和自动化模块的重要组件时。全球性的干扰——从地缘政治紧张局势到运输瓶颈——可能会影响同位素和合成模块所需的专用耗材的可用性。此外，自动化系统的维护和及时校准需要熟练的技术人员，强调了在放射化学和自动化领域缺乏专业知识的人员短缺（IBA Radiopharma Solutions）。

另一个风险因素是与自动化合成平台相关的高前期和运营成本。这些成本对于较小的诊所或新兴市场来说可能是压倒性的，从而限制了广泛采用。将新模块整合到现有基础设施中通常需要设施的升级和工作流程的更改，这可能会引入临时效率的下降或需要对员工进行再培训（Advion）。

最后，网络安全正在成为值得关注的风险。随着自动化平台的网络化程度加深，以便于远程监测和数据共享，它们越来越容易受到可能危及患者安全或知识产权的网络威胁。解决这些脆弱性已成为制造商和医疗提供者日益关注的优先事项（西门子Healthineers）。

未来展望：竞争环境与战略机会

针对放射性药物的自动化同位素合成竞争环境在2025年及未来几年有望发生重大变化，这得益于技术创新、监管变化和对精准诊断及疗法的日益增长需求。主要行业参与者越来越专注于自动化，以简化复杂的合成过程、减少人为错误和增强可重复性，这对PET和SPECT放射性示踪剂而言至关重要。

近期的发展看到领先公司如GE HealthCare、Eckert & Ziegler和Sophion Bioscience扩展了其自动化合成模块的产品组合。这些系统支持多种同位素，包括氟-18、镓-68和新兴的α发射体，满足集中生产地点和去中心化医院放射药房的需求。自动化平台的用户界面、远程监控和先进的质量控制功能日益得到改善，以满足日益严格的良好生产规范（GMP）要求。

监管环境同样在塑造竞争格局。美国食品药品监督管理局推动标准化生产协议，欧洲药品管理局更新放射性药物指南，激励制造商投资全面自动化、符合GMP的解决方案。像Advion这样的公司正在通过整合过程分析和数字记录，快速响应这些要求，促进监管申请和实时过程验证。

针对回旋加速器制造商、放射化学模块供应商和临床合作伙伴之间的战略合作预计将加剧。例如，西门子Healthineers正在利用合作关系提供端到端的自动化放射性药物生产系统，结合同位素生产、合成和质量控制。这种一体化解决方案可能成为竞争差异化的关键，能够加快新示踪剂和疗法的上市时间。

展望未来，该行业可能会出现来自精密仪器和数字自动化背景的新市场参与者，进一步加剧竞争。继续向治疗性和个别化医学的转变将推动对能够生产更多种类同位素和化合物的模块化、灵活合成系统的需求。制造商有机会提供可扩展、易于使用的自动化平台，支持当前和下一代放射性药物，确立自己在这个快速发展的市场中的前沿地位。

来源与参考文献

• GE HealthCare
• 西门子Healthineers
• Lantheus
• Sophion Bioscience
• IBA Radiopharma Solutions
• Advion
• Trasis
• SOFIE
• 国际原子能机构
• NorthStar Medical Radioisotopes
• TRIUMF
• 欧洲核医学协会